申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑銷售條件（三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）：

1、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

2、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不少于100㎡；

3、材料：

① 經(jīng)營場(chǎng)所（含倉庫房+冷庫）產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件及租賃合同原件；

② 冷庫資質(zhì)復(fù)印件加蓋權(quán)利人紅章；

③ 供貨商的醫(yī)療器械注冊(cè)證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、代理授權(quán)書（供貨商加蓋紅章）。